Una vacuna de ARNm redujo las recaídas de melanoma en un ensayo global de fase 3
Moderna y Merck anunciaron que intismeran autogene, una vacuna experimental personalizada basada en tecnología de ARNm, superó con éxito un ensayo clínico de fase 3. El tratamiento se combinó con Keytruda, una inmunoterapia ya aprobada, en más de 1.100 pacientes con melanoma operados en 25 países. Es el primer fármaco de ARNm contra el cáncer en llegar a esta etapa de investigación. Los resultados abren la puerta a una eventual aprobación regulatoria en Estados Unidos.
Un ensayo clínico que involucró a más de 1.100 pacientes en 25 países concluyó con resultados positivos para intismeran autogene, una vacuna experimental contra el melanoma construida con tecnología de ARN mensajero, la misma plataforma usada en las vacunas contra el coronavirus. Moderna y Merck anunciaron que el tratamiento, combinado con la inmunoterapia Keytruda, redujo eficazmente la recurrencia del cáncer de piel en personas que habían sido operadas.
Lo que distingue a intismeran de otros tratamientos es su carácter personalizado. A partir de una muestra del tumor del paciente, los investigadores identifican las mutaciones específicas de ese cáncer y diseñan una vacuna de ARNm a medida para que el sistema inmunitario las reconozca y ataque. El proceso requiere secuenciar el ADN del tumor, lo que en algunos casos puede resultar técnicamente limitado dependiendo de cómo se haya procesado el tejido extirpado en cirugía.
El melanoma, uno de los tipos de cáncer de piel más agresivos, puede dejar células residuales en el organismo incluso después de una operación exitosa. Según Ryan Sullivan, director del programa de oncología médica cutánea del Instituto Oncológico Mass General Brigham, el riesgo de recurrencia puede alcanzar el 80 por ciento en ciertos pacientes, dependiendo del estadio y las características del tumor.
Durante el ensayo, dos tercios de los participantes recibieron la vacuna junto con infusiones de Keytruda cada seis semanas, mientras que el tercio restante recibió un placebo más la misma inmunoterapia. Los efectos secundarios más frecuentes asociados a intismeran fueron fatiga, dolor en el lugar de la inyección y escalofríos. En algunos casos se registraron reacciones más graves, como colitis, aunque las compañías indicaron que la frecuencia de eventos severos fue comparable a la del grupo que recibió solo Keytruda.
Adil Daud, profesor de medicina de la Universidad de California en San Francisco y uno de los supervisores del ensayo, advirtió que todavía hay aspectos del sistema inmunitario que no se comprenden del todo, y que distinguir los efectos secundarios de la vacuna de los propios de Keytruda puede ser complejo. También señaló que el acceso al tratamiento podría verse limitado por cuestiones técnicas en el procesamiento de los tumores.
Es el primer tratamiento oncológico basado en ARNm en superar un ensayo de fase 3, lo que lo coloca en condiciones de ser evaluado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una eventual aprobación.
¿Cambiaría la posibilidad de acceder a una vacuna personalizada la decisión de someterse a un ensayo clínico?
